Sommario dello studio retrospettivo sulla affidabilità,
accettazione e sicurezza del computer miniaturizzato BabyComp /
LadyComp nella pianificazione familiare

SOMMARIO
Dal rapporto ginecologico
– ostetrico dell’ospedale Cittadino di Düsseldorf –
Bernrath Primario Professor Dr. Med. G.Freundl

Dissertazione
Per raggiungere il livello di un dottore in medicina.
Dalla Facoltà di medicina dell’Università di Düsseldorf.

Indice:

• Prefazione
• 1. Materiale e Metodi
• 1.1. Partecipanti
• 1.2. BabyComp / LadyComp
• 2. Risultati
• 2.1. Dati generali
• 2.2 Precedenti metodi anticoncezionali usati
• 2.3. Sicurezza di BabyComp /LadyComp come metodo contraccettivo
• 2.3.1. Valutazione secondo l’indice Pearl
• 2.3.2. Sicurezza d’uso e di metodo
• 2.4. Pianificazione di una gravidanza
• 2.5. Durata della fase fertile
• 3. Soddifazione
• 3.1. In generale
• 3.2. Comportamento del partner

Prefazione

Da una ricerca effettuata dall’Istituto Emnid è risultato che la maggior parte delle donne e i loro partner desiderano un metodo contraccettivo sicuro, semplice e innocuo. L’indice Pearl di Lady Comp e di BabyComp è dello 0,7. Il tutto consiste in 30 secondi di misurazione e nella pressione di un tasto. Non esistono controindicazioni.
Utilizzando BabyComp - LadyComp si protegge anche l’ambiente evitando che gli ormoni espulsi dal corpo, grazie all’assunzione della pillola, entrino nei canali di distribuzione dell’acqua, cosa che ha causato gravi danni. Tutto ciò è reso possibile dall’High-Tech, da uno Software speciale e dai progressi fatti dalla scienza negli ultimi anni.
Per un periodo di oltre due anni, in Germania, in Svizzera e in Messico, sono state sottoposte a controllo ed analisi 686 donne, di ogni possibile categoria professionale e sociale, che utilizzano Lady Comp / BabyComp quotidianamente. Un largo numero delle donne, facenti parte del test, faceva era operativo nell’ambiente medico o paramedico. La durata media del ciclo mestruale è risultato di 29,2 ± 5,4 giorni, tenendo però presente che alcune donne avevano dei cicli estremamente corti e altre estremamente lunghi. Rispettivamente variava il numero dei giorni indicato come fertile. Il Software è risultato affidabile e ha segnalato il più breve periodo “sicuro” (non fertile) del ciclo . Il risultato più importante è stato: 0,7 gravidanze su 100 donne nell’arco di un anno di uso.
L’86% delle donne sottoposte a test utilizzavano precedentemente la pillola. Le turbolenze cicliche di costoro e delle donne obese sono risultate due volte più elevate. I partner hanno dimostrato di approvare il metodo, con una tendenza in crescendo. Lo stato di tranquillità interiore, anche a livello di scelte di coscienza, è migliorata notevolmente. Secondo il procedimento statistico della “ Kaplan-Meier-Survivalkurve “ la stabilità a lungo termine rimane alta. L’uso continuativo di Lady Comp e BabyComp offre una sicurezza costante. Il 90% delle donne che hanno usato l’apparecchio nella fase di test consiglierebbero Lady Comp e BabyComp ad altre donne. Grazie ai risultati ottenuti anche coloro, che fino ad allora si sono dimostrati insicuri ed indecisi, si sono convinti del metodo.
Sta a Lei consigliare questo metodo già consolidato, anche se per Lei rappresenta una novità, alle Sue pazienti e alle altre Donne interessate.
Cordiali saluti.
Dr.H.Rechberg

1. Materiali e metodi
1.1. Partecipanti

Sono state valutate le indicazioni di 686 donne consumatrici provenienti dalla Germania, dalla Svizzera e dal Messico nel periodo tra il 1992 e il 1995 (Fig. 1). La durata media dell’utilizzo era di 16 mesi. Alle donne intervistate non è stato spiegato l’utilizzo del metodo BBT (Basal Body Temperatur) e del suo retroscena fisiologico contrariamente a studi precedenti (Toncaboni, 1992). Nella maggior parte dei casi sono state informate dalle amiche, che hanno ordinato il computer ed hanno ottenuto il materiale informativo dalla ditta.

Fig. 1: Quadro generale delle partecipanti per Paese (n = 686)

1.2. BabyComp / LadyComp

Gli apparecchi BabyComp e LadyComp sono nati da uno studio in collaborazione tra informatici, tecnici, sociologi e ginecologi. Senso e fine dell’invenzione:

• Semplificazione della contraccezione/pianificazione del concepimento col metodo della BBT, semplificazione nella tenuta delle curve della temperatura e della loro valutazione.
• Eliminazione di errori, che possono capitare a inesperti durante l’interpretazione.
• Un’alternativa sicura e non invasiva ad altri metodi di pianificazione della famiglia.

Così è nato l’apparecchio in forma futurista di disco alto 3 cm con un diametro di 14 e un peso di 200 gr. Un sensore di temperatura estraibile con un cavo a spirale è integrato lateralmente. Il BC/LC ha un segnalatore di temperatura, funzione di sveglia, orario e tre lampadine nei colori del semaforo rosso, giallo, verde. Chi lo utilizza viene svegliato, a seconda dell’ora immessa, da un segnale acustico. Da quel momento in poi ha a disposizione uno spazio di tre ore prima a tre ore dopo l’ora di risveglio del giorno prima. Il sensore di misurazione va messo sotto la lingua. Per far partire la funzione di misurazione viene premuto un tasto. Nel giro di 30 secondi la sonda di misurazione prende la temperatura e la immette automaticamente nel computer.

Il computer è dotato di un algoritmo del metodo della temperatura. Questo calcola se si tratta di giorni fertili (rosso) non fertili (verde) o incerti (giallo) guardando i tempi di sopravvivenza dell’oocita, capacità di fecondazione del seme e definizione di un aumento di temperatura della temperatura effettivamente misurata. Con l’utilizzo costante c’è da aspettarsi una riduzione della fase rossa pre-ovulatoria attraverso un programma di insegnamento integrato. Per rendere più veloce questa fase di insegnamento è possibile inserire gli 4 ultimi cicli all’inizio dell’utilizzazione.

Per controllare ed eventualmente analizzare approfonditamente i dati immessi ed elaborati da BC/LC è possibile stampare le curve BBT degli ultimi 160 giorni. Per fare ciò è necessario un’interfaccia, da collegarsi tra un normale PC e il BC/LC, e un Software, il cui prezzo d’acquisto (circa DM 800.-) non è in relazione all’utilità della singola utilizzatrice. Ecco perché la Società distributrice ha ritenuto potessero essere i ginecologi interessati a poter effettuare la stampa dei dati in modo da riuscire ad avere sotto costante monitoraggio i cicli delle loro pazienti.

BC si differenzia da LC per un surplus di un calcolatore con l’indicazione del periodo ottimale per il concepimento e la prognosi sul sesso del bambino. La prognosi del sesso viene fatta sia nei giorni ottimali per il concepimento che in caso il concepimento sia già avvenuto. Dopo solo 5 giorni da quando si è verificato il concepimento BC da un primo segnale con l’indicazione anche della prognosi del sesso e della probabile data del parto.

2. Risultati
2.1. Dati Generali

Per la valutazione c’erano a disposizione 686 questionari compilati. La durata media dell’utilizzo è stato di 16 mesi, complessivamente potevano essere considerati 10975 mesi di utilizzo. Per evitare una gravidanza BC/LC è stato usato da 633 donne durante 10601 mesi.

L’età media delle utilizzatrici era di 27,9 anni. Le messicane con una media di 26,6 anni erano un po’ più giovani delle tedesche e delle svizzere con un età media di 28.

Nel questionario è stato chiesto il numero di giorni “rosso, giallo, verde” nell’ultimo ciclo.

Questo ha dato la possibilità di calcolare la lunghezza del ciclo delle utilizzatrici addizionando i giorni. La lunghezza del ciclo medio su 419 cicli basati su informazioni complete date dalle utilizzatrici erano di 29,2 ± 5,4.

Su 686 utilizzatrici 392 donne (57,1%) non avevano ancora bambini, 160 donne (23,3%) un bambino, 89 donne (12,9%) due bambini e 44 donne (6,4%) 3 o più bambini.

Una donna non ha dato informazioni in proposito. Tedeschi e svizzeri in media avevano 0,7 bambini, i messicani invece 1,1.

In tutti i Paesi è stato preso in considerazione un ampio raggio di grado di educazione e vari livelli professionali. C’è stato un grande numero di utilizzatrici operanti nell’ambito medico o paramedico. (Tab. 1).

569 donne (83% delle intervistate) hanno usato il computer della temperatura esclusivamente a scopo contraccettivo; di questo gruppo sono state escluse 7 donne per la valutazione della sicurezza della contraccezione, perché a causa dell’allattamento non avevano ancora il ciclo. 46 donne hanno utilizzato l’apparecchio esclusivamente per la pianificazione della fecondazione. 71 donne (10,3%) lo hanno usato per la contraccezione e ogni tanto per la pianificazione della fecondazione.

Per la contraccezione BC/LC in questo studio è stato utilizzato da 633 donne per complessivi 10.601 mesi. Di queste 493 germaniche con 8.284 mesi, 104 svizzere con 1.991 mesi e 36 messicane con 326 mesi di contraccezione.

2.2. I metodi contraccettivi utilizzati precedentemente

Nei metodi di contraccezione utilizzati precedentemente le europee si differenziano nettamente dalle messicane. Mentre le europee hanno usato soprattutto contraccettivi orali (Fig. 2) le messicane utilizzano soprattutto i metodi RNF (Regolazione Naturale della Fertilità): 16 donne non hanno risposto, 10 donne hanno usato il metodo “Billing” (complessivamente per una durata di 21 anni) e una (2 anni) un altro apparecchio. 11 donne hanno preso la pillola (17 anni).

Delle 648 donne europee 557 (86%) hanno dato una risposta. Di queste 478 donne (86%) hanno utilizzato esclusivamente o tra l’altro contraccettivi orali. Solo 27 donne (4% delle utilizzatrici BC/LC) hanno usato prima un metodo RNF (Regolazione Naturale della Fertilità) (Fig.2).

Fig. 2: Metodi anticoncezionali usati prima in Germania e Svizzera. Grafico della durata utilizzo in anni di 557 donne.

2.3. Sicurezza di Babycomp / Ladycomp come metodo contraccettivo

La sicurezza è il criterio più importante per la valutazione di un metodo per la pianificazione della famiglia. Una ricerca in Germania nel 1985 e 1989 (Freundl e collab., 1991) mostra un aumento del bisogno di sicurezza. In questo periodo la sicurezza è aumentata dall’89 al 94,1% come priorità per un metodo anticoncezionale.

2.3.1. Valutazione secondo l’indice Pearl

La sicurezza di un metodo contraccettivo normalmente viene espressa con l’indice Pearl. La formula, sviluppata da Pearl si calcola come segue (Pearl, 1933):

    Gravidanza indesiderate x 1200    
n° di cicli di utilizzo del contraccettivo

Così risulta un indice per la probabilità statistica, che in 100 anni di donne (1200 mesi) col metodo “testato” indica una gravidanza.

In questo studio in 10601 mesi sono avvenute 39 gravidanze indesiderate; da svizzeri e tedeschi risultano 33 gravidanze indesiderate in 10275 mesi, tra cui alcune che si sono verificate nei giorni “rossi” (indicati come fertili) e solo 6 verificate nei giorni verdi (non fertili).

Da ciò ne deriva il calcolo: 39 x 1.200 : 10.601 = 4,4; tralasciando i messicani: 33 x 1.200 : 10.275 = 3,8.
Il Pearl Index di questa ricerca, con gravidanze avvenute sia nei giorni “rossi” che “verdi” è perciò di 3,8 per gli europei.

2.3.2. Sicurezza d’Uso e di Metodo

Le gravidanze indesiderate possono essere suddivise in 2 categorie: il concepimento indesiderato dipende dall’esatta esecuzione delle regole del metodo, quindi astinenza nei giorni fertili (rossi) e nei giorni poco sicuri (gialli) o il non seguirle ( coito senza precauzioni in questo periodo). In corrispondenza a ciò parliamo di Sicurezza d’Uso, che tiene conto di tutte le gravidanze indesiderate e mostra così l’utilizzo quotidiano di un metodo. Nel caso degli svizzeri e dei germanici la sicurezza d’uso del metodo ha un indice Pearl di 3,8 (vedi calcoli precedenti).

Da ciò distinguiamo invece la Sicurezza di Metodo, che tiene in considerazione solo le gravidanze avvenute nei giorni cosiddetti “verdi” (non fertili). Con il questionario a domande ho constatato che di 33 gravidanze indesiderate, 6 sono causate da un errore di metodo e 27 da un errore d’uso.

Da questo ne deriva il calcolo dell’Indice Pearl
della Sicurezza del Metodo di 6 x 1.200 : 10.275 = 0,7

2.4. Pianificazione di una gravidanza

Nella nostra inchiesta 113 su 648 donne europee hanno usato BC/LC esclusivamente per la pianificazione di una gravidanza (Tab.2). In 106 casi l’apparecchio mostra il momento ottimale per il concepimento , che però è stato utilizzato solo da 100 coppie. In 81 casi (71%) c’è stato effettivamente un concepimento. Il tempo d’utilizzo era molto lungo, spesso il concepimento è avvenuto durante il primo ciclo, per 2 donne solo dopo 24 mesi. La durata media d’utilizzo fino al concepimento è di 4,5 mesi.

Solo BabyComp da’ una prognosi sul sesso. Su 81 gravidanze in 19 casi è stato usato BabyComp con prognosi del sesso ed il bambino è nato. In 10 casi la prognosi è stata corretta, in 9 casi BabyComp indica una probabilità pari “boy/girl” o la prognosi è risultata inesatta.

2.5. Durata della fase fertile

Il periodo fertile, indicato da BC/LC ha una durata media di 14,3 ± 4,6 giorni. Per il 50% delle utilizzatrici la durata del periodo fertile è da 11 a 16 giorni (Fig.3). La durata media del ciclo (indicazioni di 419 donne) in questo studio è di 29,2±5,4 giorni.

Fig.3: divisione in percentuale della durata della fase rossa

3. Soddisfazione
3.1. In generale:

Il 90% delle utilizzatrici raccomanderebbe questo apparecchio BC/LC ad altri. Molte di loro sono contente del fatto di avere un metodo anticoncezionale sicuro e senza effetti collaterali. (Fig. 4)

Fig.4: Valutazione dell’apparecchio delle utilizzatrici (“raccomanderebbe BabyComp / LadyComp ad altrie donne?)
(n=683; di cui 618 hanno risposto “si” e 68 “no”)

3.2. Comportamento del partner

Dato che il successo di questo metodo dipende da tutti e due i partner, nel questionario c’era una domanda sul comportamento del partner all’inizio dell’utilizzo del metodo e in tempo reale. Ci sono stati pochi uomini che sono stati scettici all’inizio e poi assolutamente contrari. C’erano solo sottili differenze tra le risposte di donne messicane ed europee. La maggioranza dei partner era d’accordo, per le europee in crescendo con il tempo, per le messicane in diminuzione (Fig.5).