Attendibilità, accettabilità ed applicazione della registrazione della temperatura basale del corpo nella diagnosi e nel trattamento dell'infertilità

Antonio R. Martinez, Marcel H.A. van Hooff, Erik Schoute, Maartje van der Meer, Frank J.M. Broekmans e Peter G.A. Hompes

Division of Reproductive Endocrinology and Fertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Free University Hospital, Amsterdam, The Netherlands

Sommario

Sono state valutate le possibilità ed i limiti della registrazione della temperatura basale del corpo come un'aggiunta nella gestione dell'infertilità. Per accertare la sua precisione come indice di ovulazione, sono state analizzate 172 tabelle da tre diversi medici. La norma ha dato precise e positive quote al 90%, mentre la quota negativa ha riportato solo il 2%. I restanti grafici sono stati classificati come non interpretabili, probabilmente riflettevano problemi di misurazione. Una valutazione retrospettiva di 210 registrazioni bifasiche ha mostrato che nel 75% dei casi il valore termico più basso (nadir) avviene entro un giorno dall'impulso dell'ormone luteinizzante (LH) presente nell'urina e entro due giorni nel 90% dei casi quando viene stimato.
Questo conferma che la temperatura basale del corpo è una guida oculata per identificare il periodo preovulatorio. In più i risultati di uno studio condotto ad investigare come le pazienti  esperte registrassero giornalmente la temperatura basale del corpo, suggerisce che il metodo è ben accettato da un'alta percentuale di donne. Da tutto ciò sembra che ci siano molte indicazioni che i grafici della temperatura possano essere applicati. Lo sviluppo di sistemi elettronici può aumentare la rivalutazione, l'accettabilità e l'applicazione della temperatura basale del corpo come indice della fertilità.

Temperatura basale del corpo; LH test; infertilità; ovulazione.

Introduzione

Dall'osservazione della temperatura basale del corpo è stato dimostrato che il ciclo mestruale ha due fasi; ciò fu riportato da William S. Squire nel 1868 durante la direzione de "Obstetrical Society" di Londra [1] (durante il trattato di ...). Anche Mary Putnam Jacobi, uno dei migliori medici-donne americani [2], rilevò che nella temperatura basale della donna esistevano due fasi. Entrambi però non riuscirono a collegare questa scoperta con l'ovulazione. Una possibile relazione fra il collocamento nel tempo dell'ovulazione ed il cambiamento della temperatura basale del corpo fu direttamente suggerita nel 1904 dal ginecologo olandese Theodor Hendrik van de Velde [3]. Successivamente, nel 1926, egli chiarì che il corpo luteo era responsabile dell'innalzamento della temperatura nella seconda metà del ciclo e che la fine dell'attività del corpo luteo provocava la comparsa della mestruazione. Egli, quindi, determinò chiaramente che il mutamento della temperatura era collegato all'ovulazione [4].
Dopo quel tempo ecco che fu evidenziato il vantaggio del grafico della temperatura basale
per l'impiego clinico [5-8] e fu  largamente applicato come metodo semplice e poco
costoso per determinare se avveniva l'ovulazione ed il collocamento della stessa nel ciclo mestruale. Comunque, dal grafico della temperatura basale del corpo, è stato sovente supposto che entrambi fossero in concomitanza con l'interpretazione retrospettiva, in confronto a quello che attualmente può fornire. Come conseguenza fu esaminata l'importanza dei dubbi che potevano manifestarsi riguardo alla concreta possibilità ed applicazione delle tabelle della temperatura basale del corpo. Inoltre, recenti sviluppi di nuovi metodi e la tecnica permettono una più accurata predizione  e rivelazione dell' ovulazione e accrescono le domande per il continuo impiego della temperatura basale nella diagnosi e nel trattamento dei problemi di infertilità.
Il presente studio intende rivalutare l'attendibilità del metodo come pure scoprirne le possibilità ed i limiti nella gestione della fertilità. In aggiunta viene valutata l'accettabilità da parte delle pazienti e le loro personali esperienze con l'elaborazione dei grafici della temperatura. L'applicazione del metodo ed il potenziale ruolo che possono giocare i nuovi sistemi di misurazione computerizzati, viene ulteriormente discusso.

Attendibilità della registrazione della temperatura basale del corpo

Fondamentalmente la registrazione della temperatura basale del corpo fornisce informazioni sull'esistenza di esempi bifasici e monofasici. Un grafico bifasico della temperatura basale è indice dell'ovulazione e riflette gli effetti centrali dell'incremento del livello di progesterone nel sangue secreto per il funzionamento del corpo luteo [7].
Comunque l'ovulazione è stata riportata nel 3%-20% dei grafici monofasici, quando sono basati su criteri ormonali e ... [8-12].
Da un lato le possibilità che potrebbe dare un grafico della temperatura, esaminato durante cicli anovulatori, sono pressoché nulle [8,12]. Questi dati suggeriscono che il metodo ha di fatto un'elevata specificità, definita come capacità d'identificazione veramente negativa, mentre la suscettibilità, come capacità d'identificazione, veramente positiva ed è stato considerato variabile secondo i differenti studi.
La precisione nell'identificare esempi di registrazione della temperatura basale è principalmente soggetto a fattori connessi al metodo stesso e dall'interpretazione di chi osserva. Fattori connessi la metodo includono: registrazioni improprie, indisposizione, dieta, medicinali ed esempi di sonno disturbato, oppure incapacità di raggiungere un adeguato livello di progesterone che assicura un effetto termogeno.
Una corretta interpretazione della registrazione è stata comunemente associata alla conoscenza e all'esperienza dell'osservatore.
Il maggior numero degli studi pubblicati hanno valutato l'attendibilità del grafico della temperatura basale ed hanno espresso i loro risultati con esempi bifasici, monofasici e non interpretabili. Comunque una tale valorizzazione di fatto non è sempre veramente così chiara, specialmente quando si basa su criteri soggettivi [14].
Sono state analizzate indipendentemente da tre distinti medici 172 tabelle di 54 donne con un ciclo regolare (in media 3,2 +/- 1,7 SD, una serie di 1-6 tabelle per donna), per scoprire quale effetto potesse avere un evento scarsamente definito oppure errato nella lettura della temperatura basale, come indice di ovulazione. Essi non erano a conoscenza della storia clinica delle pazienti e dovevano interpretare, secondo i propri criteri interpretativi, se le registrazioni avessero requisiti bifasici, monofasici o non interpretabili. 112 dei cicli (65%) erano spontanei, 60 cicli (35%) erano stati stimolati giornalmente, dal 3° all'8° giorno del ciclo, con 100 mg di "clomiphene citrate (CC) - Serophene, Serono - Ginevra, Svizzera". Tutti i cicli erano ovulatori come confermato giornalmente in vagina dal monitor ad ultrasuoni (?) [15]. I tre medici avevano preso parte agli studi operati nella nostra Divisione di Riproduzione endocrinologa e della Fertilità ed avevano diversi gradi di esperienza riguardo l'interpretazione delle tabelle della temperatura basale.  L'osservatore A era stato recentemente introdotto alla facoltà, l'osservatore B era un ginecologo esperto e l'osservatore C era un medico interno del reparto di Ostetricia e Ginecologia. I risultati ottenuti sono stati evidenziati nella fig. 1. Il numero delle registrazioni identificate come bifasiche erano 170 (98,8%) dall'osservatore A, 157 (91,3%) dall'osservatore B e 140 (81,4%) dall'osservatore C, attribuendo in media indici positivi al 90,5%.
Qui c'erano due tabelle classificate come monofasiche dall'osservatore B, 5 dall'osservatore C, che indicano rispettivamente indici erroneamente negativi all'1,3%. Le restanti tabelle 2 (1,3%), 13 (7,5%) e 27 (15,7%) sono state classificate dai rispettivi osservatori come non interpretabili. Qui non c'era una sostanziale differenza nell'interpretazione delle registrazioni dei cicli spontanei o stimolati con CC. In questo studio le conclusioni considerate relative agli indici positivi, coincidono con i dati riportati nella letteratura [8,10,12] e riconfermano le discrepanze, concernenti l'interpretazione della temperatura basale, fra gli scrutatori. Comunque, in questo studio, le siffatte discrepanze si fondano per lo più dal numero delle tabelle considerate come non interpretabili. L'osservazione di questi esempi irregolari, che può probabilmente riflettere problemi metodologici e/o tecnici piuttosto che un fatto registrazioni definite monofasiche, pare essere la causa maggiore dell'errata interpretazione e, quindi, potrebbe giustificare simili discrepanze degli studi.
La forza del criterio usato per definire un esempio bifasico sembra essere associata all'esperienza dell'osservatore. In questo studio la bassa percentuale (2%) di esempi chiaramente "falsi-negativi" fonda i contributi della validità e sicurezza del grafico della temperatura basale come indice di ovulazione. Inoltre queste conclusioni suggeriscono che si possa sostanzialmente ridurre l'incidenza di registrazioni definite non interpretabili e si possa perfezionare l'aspetto relativo ai criteri interpretativi solo attraverso successive raffinatezze tecniche della misurazione [14].

La predizione dell'ovulazione

L'anticipazione dell'ovulazione si avvale di un coincidente grafico della temperatura basale lungamente utilizzato per aiutare il concepimento e per stabilire il periodo dell'inseminazione.
I due più comuni indizi per il grafico della temperatura basale come metodo simultaneo della predizione dell'ovulazione è un abbassamento (nadir) della curva, che segnala l'avvicinarsi dell'ovulazione, e un successivo improvviso rialzo nel mezzo di due successivi giorni che rivelano l'ovulazione. Sebbene ora, e a ragione, sia accettato che il grafico della temperatura sia un segnale inattendibile per la predizione dell'ovulazione [16], può ancora essere ben utilizzato come un semplice metodo per l'identificazione retrospettiva di un presunto giorno dell'ovulazione.
Fra i numerosi parametri usati per determinare il giorno dell'ovulazione, l'identificazione dell'impulso dell'ormone luteinizzante (LH) sembra essere l'indice più attendibile dell'imminente ovulazione. In passato è stato messo in rilievo da differenti studi la relazione fra l'abbassamento termico (nadir) ed il manifestarsi dell'insorgenza dell'ormone luteinizzante (LH).
In serie si accertò l'attendibilità della temperatura basale nella predizione retrospettiva dal primo giorno dell'insorgenza di LH nell'urina; sono state analizzate 210 registrazioni di 88 pazienti (1,8, SD +/- 0,7, una media di 1-4 cicli per pazienti) che erano state sottoposte all'inseminazione intrauterina con lo sperma dei loro rispettivi mariti. 90 cicli (45%) erano spontanei e 116 cicli (55%) erano stati stimolati giornalmente, dal 3° all' 8° giorno del ciclo, con 100 mg di CC (Serophene, Serono). Il controllo dell'insorgenza dell'ormone luteinizzante (LH) veniva effettuato mattina e sera con un campione di urina per mezzo del LH - Color test (Orgnon, Oss, Paesi Bassi); si era scoperto che il picco di LH si manifestava dalle 16 alle 28 ore prima dell'ovulazione. Sono state riferite le caratteristiche di questo test, come pure l'attendibilità clinica per la predizione del periodo di ovulazione [21]. Tutti i cicli inclusi nello studio riflettevano, presumibilmente, l'evento dell'insorgenza di LH  nell'urina al di sopra di 50 U/l, ed erano ovulatori come confermato giornalmente in vagina per mezzo degli ultrasuoni [15].
La riproduzione endocrinologa, sperimentata con l'innalzamento della temperatura basale del corpo e senza conoscere i risultati precedenti delle pazienti, ha richiesto l'esame della tabelle e ha predetto retrospettivamente il giorno dell'insorgenza di LH  per determinare il valore termico più basso (nadir). Il giorno dell'insorgenza di LH veniva considerato come giorno 0 ed il numero dei cicli, in cui il valore termico più basso differiva dall'insorgenza di LH, venivano espressi come percentuale cumulativa per ciascun giorno seguente. I risultati ottenuti in questa ricerca sono stati evidenziati nella fig. 2. Non c'erano qui differenze nella relazione fra valore termico più basso (nadir) e l'insorgenza di LH (ormone luteinizzante) fra i cicli spontanei e cicli stimolati con CC. In 66 casi (31,5%) l'insorgenza di LH avveniva il giorno del valore termico più basso, in 157 casi (74,8%) quando veniva considerato +/- 1 giorno e in 193 casi (91,8%) il valore termico è iniziato entro +/- 2 giorni dell'insorgenza di LH. Per tutti i restanti casi l'insorgenza diminuiva più di 2 giorni dal nadir.
Queste conclusioni coincidono moltissimo con altri studi pubblicati relativi al valore termico più basso della temperatura basale ed il giorno dell'impulso dell'ormone luteinizzante [18-20] e riconfermano l'inattendibilità della registrazione della temperatura basale per la predizione dell'ovulazione.
Comunque, da una gestione retrospettiva dei dati, è stato trovato che nel 75% dei casi il valore termico più basso è stato osservato entro 1 giorno dell'impulso di LH e un po' più del 90% dei casi 2 giorni dove era condiderato. Questi risultati indicano che il metodo della registrazione della temperatura basale può ancora essere una ragionevole ed attendibile guida per la determinazione retrospettiva della fase preovulatoria.

Accettabilità

A dispetto dell'uso estensivo del grafico della temperatura basale nella pratica clinica e l'attiva partecipazione delle richieste da parte delle pazienti nella maggior parte degli studi riportati, non è tuttavia molto ricompensato dagli avventori interessati al metodo.
Sono state condotte successive ricerche per accertare come le donne fossero esperte nella registrazione giornaliera del grafico della temperatura basale ed i fattori che avrebbero potuto concernere le loro limitazioni nella procedura.
Per dare il via allo studio, alle prime 100 pazienti che avevano frequentato il nostro "Division of reproductive Endocrinology and Fertility", è stato consegnato un questionario standard. Le risposte erano ritornate anonime e sempre e solo volontariamente. Le prime domande erano rivolte a dati demografici, educazione, tipo di lavoro e motivo del consulto (del grafico). E' stato chiesto alle pazienti il numero dei cicli che avevano tenuto registrato sulle tabelle della temperatura basale (< 3, 4-6, >7) e se questi erano stati collegati a:  (a) ricerca dell'ovulazione, (b) controllo di una cura, oppure (c) uso volontario come metodo di autosservazione. Erano state fornite 4 tipi di riposte per descrivere l'elaborazione del metodo: (a) veramente noiosa, (b) noiosa, (c) poco noiosa, (c) per niente noiosa. Infine era stato chiesto alle pazienti se avevano considerato la registrazione della temperatura basale a parte della cura e/o se ricercavano l'una e l'altra: (a) un' esperienza positiva, (b) un'esperienza negativa, oppure (c) indifferente.
Su 100 questionari distribuiti ne erano ritornati 81. Quasi tutte le pazienti avevano esperienze precedenti con il grafico della temperatura e questo verrà analizzato oltre.
L'età media delle pazienti era di 31,4 anni (SD+/- 4) classificate tra i 25 e 43 anni. Il livello di educazione: 3 (4%) avevano solamente completato la scuola elementare, 40 (50%) avevano completato la scuola media e 37 (46%) avevano ricevuto un'educazione superiore. In due casi le risposte, in relazione alla  situazione lavorativa, erano equivoche, 37 pazienti (47%) lavoravano più di 20 ore alla settimana, 21 pazienti (27%) lavoravano meno di 20 ore e le restanti 20 (26%) non avevano un ruolo attivo.
Il motivo dell'impiego del grafico era per 74 casi (92,5%) l'infertilità, altre ragioni in 3 casi e non specificato in altri 3. Dal gruppo totale è stato specificato che per 69 pazienti (89%) era d'uso corrente la registrazione della temperatura basale oppure avevano registrato la temperatura entro l'ultimo anno, altre 11 (14%) avevano sospeso le registrazioni per più di un anno. Il numero dei cicli che le pazienti avevano registrato sulle tabelle della temperatura basale secondo le indicazioni è evidenziato nella Fig. 3. Nella maggior parte dei casi (54,5%) l'impiego concerneva la scoperta dell'ovulazione, in 35 casi (29%) utilizzavano il metodo per controllare una cura e, in 20 casi (16,5%) veniva giustamente impiegato come metodo di autosservazione. In quasi la metà dei casi la registrazione della temperatura basale era stata effettuata per via rettale, 2 pazienti avevano misurato la temperatura in vagina, 1 registrava la temperatura ascellare e 1 orale. In riferimento al grado di pesantezza associato alla procedura è stato qualificato come veramente noioso da 10 pazienti (12%), noioso da 23 (29%), poco noioso da 35 pazienti (44%) e per niente noioso da 12 (15%). In risposta alle loro personali esperienze con il metodo, 6 pazienti (7,5%) avevano espresso le loro esperienze in termini negativi, 37 pazienti (46%) consideravano positive le esperienze avute con la registrazione della temperatura nel corso della loro scoperta, per 37 pazienti (46%) era indifferente.
Fattori simili all'età delle pazienti, la loro educazione o categoria di infertilità, non hanno sostanzialmente avuto effetto sull'associazione del grado di pesantezza e sulla pratica delle pazienti riguardo al metodo. Infine, se si considera la situazione occupazionale delle pazienti, è certo che una notevole proporzione (73%) delle pazienti che lavoravano per più di 20 ore alla settimana si sono espresse in termini positivi (appena o non noiosa) riguardo alla pratica del metodo in confronto al gruppo delle pazienti che lavoravano meno di 20 ore alla settimana (47,5%) e al gruppo di chi non aveva un ruolo attivo (40%) (x  test:P<0,05). E' stato accertato che, tra le pazienti che  consideravano noiosa la procedura del metodo, 5 donne su 6, avevano  avuto esperienze negative; tuttavia 10
pazienti (30%), benchè ritenessero noiosa la procedura, avevano risposto di aver avuto esperienze positive.
Queste conclusioni indicano che, a dispetto della mancata partecipazione intensiva, il metodo della registrazione della temperatura basale è ben accetto da un'alta proporzione della popolazione delle nostre pazienti. L'attivo coinvolgimento nella scoperta e/o nella cura dei loro problemi di infertilità, come pure la consapevolezza delle loro particolari possibilità biologiche, sono motivi per cui sarebbe bene meditare e, per questo, il metodo potrebbe essere considerato.
Anche se l'accattabilità dell'uso può favorire l'avvento di nuovi e più pratici sistemi di misurazione, rimangono tuttavia dei chiarimenti.

Applicazione

La registrazione della temperatura basale offre il vantaggio di essere un metodo naturale, attendibile e di costo efficace (?)  per determinare retrospettivamente ed identificare l'evento dell'ovulazione. Imparate bene le possibilità ed i limiti, la temperatura basale può ancora essere impiegata come un prezioso strumento di ausilio nella diagnosi e nel trattamento dei problemi di infertilità. La temperatura basale serve a diverse funzioni: (1) dà una rapita ed obiettiva impressione circa la lunghezza del ciclo, possibile manifestazione dell'ovulazione e le caratteristiche degli esempi mestruali; (2) indicazione della frequenza e della scelta del periodo del rapporto sessuale; (3) fornisce informazioni per stabilire il test post-coito e la valutazione dei fattori cervicali. Da ciò può facilmente valutare una grande proporzione di casi normali, mentre per i casi incerti, o con risultati negativi, può far prendere in considerazione l'impiego di tecniche più sofisticate; (4) attesta una breve fase lutea (< 11 giorni) e aiuta nella pianificazione di una biopsia endometriale; (5) assiste nella distribuzione e nell'interpretazione delle risoluzioni (di tipo) ormonali; (6) visualizza gli effetti degli agenti indotti dall'ovulazione.
Oltre all'applicazione nella diagnosi e nel trattamento della
infertilità, l'impiego della registrazione della temperatura basale può essere estesa, come importante elemento, nella pratica della pianificazione familiare.
A tale scopo, sono stati sviluppati nuovi e sofisticati apparecchi elettronici per la registrazione della temperatura basale che rendono il più possibile semplice la registrazione e migliorano la misurazione [22]. Il maggiore di questi è il termometro orale che si avvale di un micro-computer che, dopo ripetuti calcoli, emette in pochi secondi informazioni attraverso il visore digitale.
Quest'apparecchio ha incorporato nel programma del computer documenti di misurazioni della temperatura basale. Sono incorporati degli algoritmi che indicano la fase fertile e non fertile del ciclo, se si è manifestata l'ovulazione e la presunta fase più fertile del ciclo corrente. Alcuni apparecchi permettono, inoltre, di stampare tutte le registrazioni precedentemente memorizzate. Uno dei sistemi più sofisticati è l'apparecchio BABY COMP (Valley Electronics, Eschenlohe, Germany) che possiede un micro processore a 8 bit ed ha la possibilità di tenere in memoria 48 cicli (4 anni). E' stato inoltre programmato per riconoscere errori di operazioni. In caso di variazioni anomale della temperatura o di misurazioni tralasciate, l'apparecchio calcola automaticamente le letture mancanti e queste non vengono impiegate per la valutazione.
Per mezzo della pressione di un tasto l'apparecchio viene informato se la paziente è, o non è, mestruata. La possibilità che sia avvenuto un concepimento viene indicato dopo 10-18 giorni ed i calcoli dell'apparecchio si basano dal probabile giorno del concepimento.
La possibilità di modificare questi apparecchi e di sottoporli alla conoscenza concernente i parametri che possono essere impiegati nelle cliniche, perfezionerebbero persino l'affidabilità della misurazione della temperatura basale, l'accettabilità da parte delle pazienti come pure la sua applicazione clinica.

Conclusione

Il grafico della temperatura basale è stato largamente usato come un'aggiunta importante nella scoperta della fertilità. Il maggior vantaggio di questo metodo è associato alla sua naturalezza, non è invasivo ed è di costo contenuto.
Negli ultimi anni, con l'avvento di metodologie più sofisticate, sono sorti dubbi e domande per il suo impiego corrente. Nel presente studio l'affidabilità e l'applicazione del metodo sono state affidate al contesto di attuali nuove gestioni tecniche della fertilità.
Il metodo ha mostrato un'alta sensibilità quando viene impiegato come indice di ovulazione . Questo è in accordo con gli studi precedenti. Dalla nostra ricerca sembra comunque che, quando si manifestano registrazioni irregolari, vengono classificate come non interpretabili e queste danno il maggior contributo ai risultati errati. Future raffinatezze tecniche nella registrazione e nella misurazione, potrebbero migliorare ulteriormente l'accuratezza del grafico della temperatura basale per la determinazione dell'ovulazione. La non affidabilità della registrazione della temperatura basale in termini di predizione dell'ovulazione comparata alla determinazione dell'insorgenza dell'ormone luteinizzante (LH) nell'urina, è stata riconfermata.
In aggiunta è stato dimostrato che può tuttavia essere una guida attendibile quando viene impiegato per l'identificazione retrospettiva del presunto giorno dell'ovulazione.
In precedenza non è stato riferito che la strada percorsa dalle nostre pazienti nella registrazione giornaliera della temperatura basale del corpo, ha dato loro fiducia riguardo al metodo.
Questo studio-pilota, rappresentativo della popolazione delle nostre pazienti, ha chiaramente suggerito che il metodo è ben accetto dalla maggior parte delle donne. Anche se il 41% riteneva noiosa la procedura, solo il 7,5% di esse ha riportato un'esperienza negativa con il metodo. Ci sono molte indicazioni a riguardo che indicano che il metodo possa essere impiegato nello studio e nella gestione dei problemi di fertilità. Oltre a ciò, si prevede che lo sviluppo di nuovi apparecchi elettronici permetta l'incorporazione dei dati pertinenti alla fertilità e potrebbe inoltre migliorare l'attendibilità, l'accettabilità e l'applicazione della registrazione della temperatura basale nella scoperta della fertilità.

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inglese

European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 47 (1992) 121-127 992 Elsevier Science Publishers B.V. All rights reserved 0028- 2243/92/$05.00

The reliability, acceptability and applications of basal body temperature (BBT) records in the diagnosis and treatment of infertility.

Antonio R. Martinez, Marcel H.A van Hooff, Erik Schoute, Maartje van der Meer,
Frank J.M. Broekmans and Peter G.A. Hompes

Division of Reproduclire Endocrinology and Fertility, Department of Obsterics and Gynecology, Free University Hospital, Amsterdam, The Netherlands.

Accepted for publication 13 August 1992

Summary

The possibilities and limitations of basal body temperature (BBT) records as an adjunct in the management of infertility were re-evaluated. To assess its accuracy as an index of ovulation, 172 charts were analyzed by three different physicians. While the average true positive rate was 90%, the false negative rate was only 2%. The remaining graphs (8%) were classified as non-interpretable, probably reflecting measurement problems. Retrospective assessment of 210 biphasic records showed the thermal nadir to occur within I day of the urinary luteinizing hormone (LH) surge in 75% of the cases, and in 90% when 2 days where considered. This confirms BBT as a relatively accurate guide for retrospective identification of the pericivulatory period. Moreover, results of a study conducted to investigate how patients experienced daily recording of BBT graphs suggest that the method is well accepted by a high proportion of women. From all these it appears that there are many indications where BBT graphs can still be applied. Development. of new electronic devices may further improve the reliability, acceptability and applications of the BBT records in the fertility investigation.

Basal body temperature; LH test; Infertility; Ovulation

Introduction

The observation that the basal body temperature (BBT) has a biphasic pattern during the menstrual cycle was first reported by William S.

Correspondence to. Marcel H.A. van Hooff, M.D., Division Reproductive Endocrinology and Fertility, Department Obsterics and Gynecology, Free University Hospital, P.O. Box 7057, 1007 MB Amsterdam, The Netherlands.

Squire in 1868 in the transactions of the London Obstetrical Society [1]. Mary Putnam Jacobi, one of the first American woman physicians, also noticed the biphasic curve of the basal temperature in women (21, but they both failed to connect this finding to ovulation. A possible relationship between the timing of evulation and the shift in the BBT was first suggested in 1904 by the Dutch gynecologist Theodoor Hendrik van de Velde [3] Later in 1926, he clarified that the corpus luteum was responsible for higher temperatures in the second half of the cycle and that the end of corpus luteum activity caused menstruation. He also clearly stated that the temperature shift was related to ovulation [4). Since that time there has been good evidence for the clinical use of the BBT graph [5-8] and it has been widely applied as a simple, inexpensive method to determine whether ovulation has occurred and to estimate its timing in the menstrual cycle. However, often more has been expected from the BBT graph, both in concurrent and retrospective interpretation, than it can actually provide. As a consequence, its value has been questioned and unccrtainty has emerged with regard to the concrete possibilities and applications of the BBT chart. Moreover, the recent development of new methods and techniques allowing a more accurate prediction and detection of ovulation, has raised questions on the current place of the BBT record in the diagnosis and treatment of infertility problems.

The present study is intended to re-assess the reliability of the method as well as its possibilities and limitations in fertility investigation. In addition, the acceptability by the patients and their personal experience with the performance of BBT charts were evaluated. The applicability of the method and the potential role that novel computerized measuring devices may play in this area is further discussed.

Reliability of BBT records
Detection of ovulation

Basically, a BBT record provides information on the existence of either a biphasic or a monophasic pattern. A biphasic BBT graph is assumed to be indicative of ovulation and reflects the central effect of increasing plasma progesterone levels secreted by a functional corpus luteurn [7]. However, ovulation has been reported to occur in 3% to 20% of monophasic BBTs when based on hormonal or sonographic criteria 18-121. Another study [13] found that when using the occurrence of pregnancy as ovulation criteria, all charts studied (n = 110) showed a biphasic BBT pattern. On the other hand, the chance that biphasic BBTs could be observed during anovulatory cycles is almost nihil [8,121. These data suggest that the method has in fact a high specificity, defined as the ability to identify the true-negatives, whereas the sensitivity, the ability to identify true-positives, has been found variable according to the different studies.

The accuracy in identification of a BBT pattern is mainly affected by factors related to the method itself, and by the interpretation of the observer. Factors related to the method include either improper recording, illness, diet, medication and sleeping pattern alterations, or inability of an adequate level of progesterone to exert its thermogenic effect. Correct interpretation of a record has been commonly associated to the knowledge and experience of the observer.

Most of the published studies evaluating the reliability of BBT graphs as a method of ovulation detection have expressed their results in terms of monophasic or biphasic patterns. However, such a differentiation is in fact not always very clear, particularly when based on subjective criteria 141.

To investigate to which extent the occurrence of poorly defined or erratic patterns could affect the accuracy of BBT readings as an index of ovulation, 172 charts from 54 normally cycling women (mean 3.2, SD ± 1.7, range 1-6 charts per woman) were independently analyzed by three different physicians. They were unaware of the patients medical history and were asked to quailify the records as either biphasic, monophasic or non-interpretable, according to their own interpretation criteria. One hundred and twelve of the cycle's (65%) were spontaneous, whereas 60 cycles (35%) were stimulated with 100 mg clomiphene citrate (CC) (Serophene, Scrono, Geneva, Switzerland) daily from days 3 to 8 of the cycle. All cycles were ovulatory as confirmed by daily vaginal ultrasound monitoring [15]. The three physicians participating in the study worked in our Division of Reproductive Endocrinology and Fertility and had different grades of experience with the interpretation of BBT charts. Observer A was a recently initiated fellow, observer B was an experienced gynecologist, and observer C was an advanced resident in obstetrics and gynecology.

Observers
* Biphasic * Non-interp. * Monophasic

Fig. 1. Percentage of BBT graphs (n - 172) qualified as biphasic, non-interpretable or monophasic by three different ob- servers.

The obtained results are shown in Fig. 1. The number of records identified as biphasic were 170 (98.8%) for observer A, 157 (91.3%) for observer B, and 140 (81.4%) for observer C, giving an average true positive rate of 90.5%. There were 2 charts marked as monophasic by observer B, and 5 by observer C, which represents a false negative rate of 1.3% and 2.9%, respectively. The remaining 2 (1.3%), 13 (7.5%) and 27 (15.7%) charts were qualified as non interpretable by the respective observers. There were no substantial differences observed in the interpretation of records from either spontaneous or CC stimulated cycles.

The rate of true-positive findings observed in this study coincides with data in the literature [8,10,12] and reconfirms the discrepancy between investigators concerning the interpretation of BBT charts. However, in this study such discrepancies were found to be mainly based on the number of charts considered as non-interpretable. The observation of these irregular patterns, which may probably reflect methodologic and/or technical problems rather than the occurrence of definite monophasic records, seems to be the major cause of erroneous interpretations and could explain the discrepancies between studies. The strength of the criteria used to define a biphasic pattern appeared to be associated with the experience of the observer. The low percentage (2%) of clear false-negative patterns found in this study contributes to validate the accuracy of BBT graphs as an index of ovulation. Moreover, these findings suggest that the incidence of noninterpretable records could be substantially reduced not only by improving aspects related to the interpretation criteria but following a refinement of the measurement techniqe [14].

Ovulation prediction

Fig. 2. Time relationship between the day of urinary LH surge detection (day 0) and the day of the BBT nadir in sponta- neous (n = 94) and clormiphene citrale (n = 116) stimulated cycles.

The anticipation of ovulation using a concurrent BBT graph has long been used as an aid to conception and for timing of insemination. The two most common suggestions for the BBT graph as a concurrent method of predicting ovulation are a dip (nadir) in the curve, that signals the approach of ovulation, and a subsequent sharp rise between two successive days indicating ovulation. Although it is now well accepted that the BBT graph is an unreliable marker for the prediction of ovulation [16], it still could be useful as a simple method for retrospective identification of the presumptive day of ovulation. Among the numerous parameters used to detect the day of ovulation, the identification of the luteinizing hormone (LH) surge appears to be the most reliable indicator of impending ovulation [171. The relationship between the thermal nadir and the LH surge have been stressed by different studies in the past [18-201. In order to asses the accuracy of BBTs in retrospectively predicting the day of the Urinary LH surge, we analyzed 210 records of 88 patients (mean 1.8, SD ± 0.7, range 1-4 cycles per patient) who underwent intrauterine insemination with their husbands' semen. Ninety-four (45%) cycles were spontaneous and 116 cycles (55%) were stimulated with 100 mg CC (Serophene, Serono) daily from days 3 to 8 of the cycle. Monitoring of an LH surge was performed in morning and evening urine samples by means of the LH Color' test (Organon, Oss, The Netherlands), which detects the LH peak on average 16 to 28 hours before ovulation. The characteristics of the test as well as its clinical Teliability for the prediction of the time of ovulation have been previously reported [21]. All cycles included in the study had presented a positive test, presumably reflecting the occurrence of a urinary LH surge above 50 U/l, and were ovulatory as confirmed by daily vaginal ultrasound [15). A reproductive endocrinologist, experienced in the reading of BBTs and having no prior knowledge of patients' results, was asked to review the charts and to predict retrospectively the day of the LB surge by determining the thermal nadir (subjective interpretation). The day of urinary LH Surge detection was considered as day 0, and the number of cycles where the nadir differed around the LH surge were expressed as cumulative percentages for each subsequent day.

The results obtained from this study are shown in Fig. 2. There were no differences in the relationship of thermal nadir to urinary LH surge between spontaneous and CC stimulated cycles. From all cycles, in 66 cases (31.5%) the LH surge occurred on the day of the nadir, in 157 cases (74.8%) when ± I day was considered, and in 193 cases (91.8%) the nadir was found within ±2 days of the LH surge. For the remaining cases the surge fell more than 2 days from the nadir.

These findings closely coincide with other published studies relating the BBT nadir to the day of the LH surge [18-201 and reconfirms the inaccuracy of BBT records for the prediction of ovulation. However, when retrospectively analyzed, in 75% of the cases the thermal nadir was noted within I day of the LB surge and in more than 90% of the cases when 2 days where considered. This indicates that BBT charts still can provide a reasonably accurate guide for retrospective assessment of events related to the periovulatory period.

Acceptability

Despite the extensive use of BBT graphs in clinical practice, and the active participation it demands from the patients, not much attention has been payed to the customers concern with the method in most of the reported studies. The following study was conducted to investigate how women experienced daily recording of HBT graphs and the factors which could affect their qualification of the procedure.

The first 100 patients who, from the start of the study, attended our Division of Reproductive Endocrinology and Fertility, were given a standard questionaire. The answers were returned anonimously and always on a voluntary basis. The first questions were related to demographic data, education, kind of work and reason of consult. Patients were asked for the number of cycles they had kept a BBT chart (=< 3,4-6, => 7) and whether it was related to: (a) the fertility investigation, (b) monitoring of a treatment or, (c) voluntary use as a method of self-observation. To qualify the burden associated to the performance of the method four possible alternatives were offered: (a) very burdensome, (b) burdensome, W little burden, or W no burden. Finally, patients were asked whether they considered to keep BBT records as a part of their treatment and/or investigation as either: (a) a positive experience, (b) a negative experience, or W indifferent.

Eighty-one out of the 100 distributed questionaires were returned. All patients but one had previous experience with keeping BBTs, and these were included in further analysis. Mean age of the patients was 31.4 years (SD ± 4) ranging between 25 and 43 years. Regarding education 3 (4%) had only completed primary school, 40 (50%) had completed high school, and 37 (46%) had received higher education. AS related to the work situation in 2 cases the answers were equivocal, 37 patients (47%) worked more than 20 hours a week, 21 patients (27%) worked 20 hours or less, and the remaining 20 (26%) had no active job.

The reason for consulting was infertility in 74 cases (92.5%), other reasons in 3, and not known in another 3 cases. From the total group 69 patients (96%) were currently keeping a BBT chart or had done so within the last year, whereas 11 (14%) stopped recording more than I year ago. The number of cycles that patients had kept a BBT chart according to the indications is given in Fig. 3. In a majority of the cases (54.5%) the indication was related to the fertility investigation, in 35 cases (29%) it was used for monitoring of a treatment, and in 20 cases (16.5%) it was done just as a method of self-observation. In almost half of the cases BBTs had been kept for more than 6 cycles. Most of the patients (95%) recorded rectal temperature, 2 patients did it vaginally, one axilar and one orally.

Regarding the burden associated with the procedure, it was qualified as very burdensome by 10 patients (12%), burdensome by 23 (29%), as a little burden by 35 (44%) and as no burden by 12 (15%). When asked about their personal experience with the method, 6 patients (7.5%) expressed it was for them a negative experience, 37 patients (46%) considered as positive the experience of keeping the BBTs during their investigation, and for 37 patients (46%) it was indifferent. Factors such as age of the patients, education or the category of infertility did not substantially affect either the degree of burden associated with the procedure or the way the patients experienced the method. However, when considering the patients' occupational situation, it was found that a remarkably higher proportion (73%) of patients working more than 20 hours a week had expressed small or no burden associated with the performance of the method as compared to the groups working 20 hours or less (47.5%) or without an active job (40%), (XI test: P < 0.05). When associating the burden of the procedure with the experience of the method (Fig. 4), it was found that while most patients with a negative experience considered the method burdensome (5 out of 6), still 10 (30%) of the patients who regarded the procedure as burdensome expressed to have a positive experience with the method.

These findings suggest that, despite the intensive participation required, the use of BBT records is a well accepted method by a high proportion of our patients population. The active involvement in the investigation and/or treatment of their fertility problems as well as the awareness of their own biological changes are speculative reasons that could account for this. Whether user acceptability might further be improved with the advent of novel and more practical measuring devices still remains to be elucidated.

Applications

Fig. 4. Percentage of patients expressing a negative, indifferent or positive experience with the method as associated to the related burden (B + VB: burdensome to very burdensome; L+NB: little or no burden).

The BBT offers the advantage of being a simple, cost-effective and reliable method for retrospective timing and identification of the occurrence of mutation. Its possibilities and limitations well understood, the BBT may still be used as a valuable auxilliary too] in the diagnosis and treatment of infertility problems. The BBT serves Several functions: (1) gives a rapid and objective impression about the length of the cycle, possible occurrence of ovulation, and the characteristics of the menstrual pattern; (2) indicates frequency and timing of sexual intercourse; (3) provides information for scheduling of post-coital tests and cervical factor evaluation. By this means a great proportion of normal cases can be easily evaluated, while considering the use of more sophisticated techniques only for cases with doubtful or negative results; (4) evidences the occurrence of a short luteal phase (< 11 days) and helps in planning of endometrial biopsies; (5) aids in timing and interpretation of hormonal determinations; and (6) monitors the effect of ovulation -inducing agents.

Besides its applications in the diagnosis and treatment of infertility, BBT records have been extensively used as an important element of family planning practice. For this purpose, new sophisticated digital-electronic BBT recording devices have been developed in an effort to simplify and improve these measurements [22). Most of them are oral thermometers that utilize microcomputcr-assisted repeated calculations giving information on a liquid crystal display in only a few seconds. These devices document BBT measurements in a built-in computer program- Algorithms are incorporated that indicate the fertile and non-fertile phase of the cycle, whether ovulation has been occurring, and the expected more fertile phase of the current cycle. Some devices also allow the possibility of printing out previously recorded readings. One of the most sophisticated devices available is the Baby Comp (Valley Electronics, Eschenlohe, Germany), which possesses an 8-bit micro-processor, with 128 computational registers, and the possibility to store information of up to 48 cycles (4 years). It is also programmed to recognize operational errors. In case of unusually marked temperature variations or skipped measurements, the device automatically calculates the missing readings and these will not be used in the evaluation. By pushing a button information is incorporated on whether or not the patient is menstruating. The possibility that a conception has occurred is displayed after 10-18 days, and calculation of the delivery date is based on the probable day of conception.

The possibility to modify these devices to process information related to parameters that can be used by the clinicians in the diagnosis and treatment of infertility would still further improve the reliability of BBT measurements, its acceptability by the patients as well as their clinical applications.

Conclusions

The BBT graph has largely been used as an important adjunct in the fertility investigation. The main advantages associated to this method have been its simplicity, noninvasiveness and low cost. In the last years, with the advent of more sophisticated methodologies, its value has been questioned and doubts on its current place have arisen. In the present study the reliability and applicability of BBT records was reevaluated in. the actual context of new fertility management techniques.

The method showed a high sensitivity when used as an index of ovulation. This was in agreement with previous studies. From our investigation, however, it appears to be the occurrence of irregular records, here classified as non-interpretable, the main contribution to erroneous results. Future refinements in the recording and measurement techniques might further improve the accuracy of the BBT graph for the detection of ovulation. The unreliability of BBT records for the prediction of impending ovulation, as compared to rapid urinary LH surge detection, was reconfirmed. In addition, it was demonstrated that it still can provide a reliable guide when used for retrospective identification of the presumptive day of ovulation.

The way patients experienced daily keeping BBT records and their reliance on the method has, to our knowledge, not been previously reported. This pilot study, which was representative of our patient population, clearly suggests that the method is well accepted by a majority of the women. Although 41% found the procedure burdensome, only 7.5% of the patients reported a negative experience with the method.

These findings indicate that there are many indications, in the study and management of fertility problems, where the BBT graph can still be applied. Moreover, it is to be expected that the development of new electronic devices allowing the incorporation of relevant fertility data will further improve the reliability, acceptability and applications of BBT records in the fertility investigation.

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